惘然无泪 2星
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1、原始资料是与申报或呈报资料相对而言的,前者是后者的基石,后者则是前者结论性、成果性的汇总。没有前者的规范管理,就无从证实后者的真实性。
2、药品研发中的原料资料包括:原始实验记录以及其它用来支持申报资料真实性的材料,如:领料单、销售采购小票、科研委托协议、实验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究中设备使用记录等
9小时前
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