gcp报考条件和时间

卩丨淑香閣 1个月前 已收到2个回答 举报
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译心苡濄呿 2星

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在国家食品药品监督管理局官网进行国家GCP证书的报名即可。GCP证书是SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书，800元/次，属于网络考试。

GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。

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gcp证书报考条件有：1、医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员；2、临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；3、临床研究机构伦理委员会相关人员。gcp即药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，目的是保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益和安全。

考试时间要看各培训机构

gcp证书的培训内容有：1、医疗器械基础知识；2、医疗器械注册管理工作新进展；3、医疗器械临床试验质量管理规范介绍；4、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法；5、医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护；6、统计学基础知识；7、统计学在医疗器械临床试验中的应用；8、医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题；9、医疗器械临床试验监查；10、医疗器械临床试验质量控制和质量保证等。

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