fda认证和注册的区别

猡殺特子轩 1个月前已收到2个回答举报

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通常情况下，FDA分为FDA批准（主要针对药品，批准上市）、FDA注册（企业注册和产品注册）、FDA检测（根据FDA法规第三方做的产品检测）三类。

而我们通常所说的FDA认证，大部分指的都是FDA注册：

在美国FDA官网，注册成功了会获得注册号码：

医疗产品注册成功会会获得三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。

食品的注册成功后会获得企业的注册号码；

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。

1小时前

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首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：

1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；

2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测；

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

21小时前

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